重磅｜正式獲批上市！

近日

由碩世生物與江蘇省血防研究所

聯合研發的

惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）

獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的

醫療器械注冊證

（國械注準：20233402080）

正式上市

惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術，通過雙抗體夾心法檢測紅細胞內的瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分鐘即可判讀結果，為臨床輔助診斷提供性能可靠的技術產品，防止瘧疾輸入再傳播，共同努力維持瘧疾消除成果。

知道多一點

瘧疾是由按蚊叮咬人體后感染的一種血液寄生蟲病，通常又叫“冷熱病”“打擺子”“發瘧子”；癥狀通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天內開始，最常見的早期癥狀是發燒、頭痛和發冷。惡性瘧原蟲感染是導致臨床癥狀最為嚴重、致死率最高的。我國每年仍有數千例境外輸入性病例，輸入性病例分布廣泛且高度散發，主要來自于非洲和東南亞國家，各種瘧疾均有輸入，以惡性瘧為主，一旦延誤治療，極易發展成為死亡率較高的重癥瘧疾。

此前

碩世生物研制的

人巨細胞病毒（HCMV）

核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

獲批上市

為孕婦、新生兒、HIV感染者等

免疫力低下人群的巨細胞病毒檢測新添利器

碩世生物相關負責人介紹，目前實驗室用于檢測HCMV的方法主要是血清學方法和核酸檢測(PCR)方法。隨著核酸檢測技術的發展，其靈敏度高、特異性好、抗干擾性強、重復性好等優勢逐漸凸顯，該技術在HCMV相關疾病診療中的地位正不斷提高。

知道多一點

HCMV是一種皰疹病毒組DNA病毒，亦稱細胞包涵體病毒，由于感染的細胞腫大，并具有巨大的細胞核內或細胞質內包涵體，導致細胞體積增大，故稱之為巨細胞病毒。不同人群感染HCMV的臨床表現也有所不同，如孕婦感染后多數無癥狀，僅約10%會出現發熱、乏力、頭痛等癥狀，但HCMV母嬰傳播對胎兒造成的影響是巨大的，可致流產、死胎、胎兒生長遲緩等。

來源：泰州高新發布

編輯：錢宇璇

責編：岑丹

審核：戚翔 聞棟