試點(diǎn)｜藥品說(shuō)明書“看不清”“看不懂”？國(guó)家藥監(jiān)局出手！

日前

藥品說(shuō)明書字體太小、看不清等引發(fā)熱議

不少老年人吐槽

看不清藥品說(shuō)明書

無(wú)形之中增加了老年群體的用藥風(fēng)險(xiǎn)

藥品說(shuō)明書“看不清”“看不懂”？

國(guó)家藥監(jiān)局出手了！

6月29日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求

《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》

等文件意見(jiàn)

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，解決藥品說(shuō)明書“看不清”等問(wèn)題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱《工作方案》）以及《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱《簡(jiǎn)化版編寫指南》）、《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱《完整版格式要求》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《工作方案》提出

試點(diǎn)范圍適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。

試點(diǎn)省份為上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校?，試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)。

此外，《工作方案》對(duì)編寫藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）、通過(guò)藥品包裝或者藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）上二維碼獲得電子藥品說(shuō)明書（完整版）等提出具體實(shí)施要求。

《簡(jiǎn)化版編寫指南》指出

說(shuō)明書應(yīng)包含【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【禁忌】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過(guò)量】【貯藏】【上市許可持有人】?jī)?nèi)容。

需要注意的是，《簡(jiǎn)化版編寫指南》明確，如無(wú)特殊人群用藥要求，可刪除【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】?jī)?nèi)容。

《編寫指南》還對(duì)字體、字號(hào)大小、排列格式等作了具體要求。

《完整版格式要求》

對(duì)標(biāo)題、警示語(yǔ)及正文的字體、字號(hào)大小、排列格式等作了具體要求。

《完整版格式要求》對(duì)說(shuō)明書電子化功能提出要求，強(qiáng)調(diào)電子說(shuō)明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2023年6月29日至7月28日。對(duì)《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)請(qǐng)反饋至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在電子郵件主題注明“藥品說(shuō)明書適老化征求意見(jiàn)反饋”。對(duì)《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見(jiàn)稿）》《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)請(qǐng)反饋至yewuguanlichu@cde.org.cn，并在電子郵件主題注明“藥品說(shuō)明書適老化征求意見(jiàn)反饋”。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

編輯：徐群薪

責(zé)編：岑丹

審核：戚翔 聞棟